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汇总！各省市医疗机构制剂申报管理细则（备案和注册）
2022-11-14
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医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
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历史沿革
2005年以前，中国医疗机构制剂一直保持着较高的发展速度。经过30多年的积累，医疗机构制剂蓬勃发展。很多医院纷纷建成了自己的制剂室，积极研制、生产院内制剂。很多大医院的“明星”制剂便是在这一时期形成。国家鼓励各医院根据临床需求，自行研发调制医院内部使用的药物。就剂型而言，中药院内制剂以传统的膏、丸、散、剂为主。而西药的院内制剂则以油、膏等外用制剂为主。这些院内制剂大多来自于古方或临床经验丰富的医生的经验方。它们经过长时间的临床检验，药效显著。
2005年8月，国家食品药品监督管理局颁布实施《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《医疗机构制剂许可证验收标准》等规范文件，成为院内制剂规范管理的转折点。院内制剂的管理逐渐严格，申报和调制生产的标准不断升；申报注册和配制生产门槛不断提高，医院的投入也随之不断增加，不少医院无力承担，只得减少申报和生产。
2009年11月后，随着国务院《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》的颁布实施，逐步放开了药品由政府定价的限制，药品生产单位的自主定价权逐步扩大。但是，在院内制剂的定价上，依然执行着上世纪90年代的管理方法，因此便延续着那一时期的价格水平。即便如此，目前正常生产、经常使用的院内制剂数量也要远远低于3449种。
2018年3月，国家食品药品监管总局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），简化院内制剂申报要求，对应用传统工艺配制的中药制剂实施备案管理，大大降低了医院的投入，最近几年申报数量开始增加。
各省市医疗机构制剂备案及注册管理细则汇总（点击标题查看原文）
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