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天津药监局将传统中药制剂作为年度重点检查对象！
2022-03-01
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天津北方网讯：为促进天津市中医药传承创新发展，推动名老中医经验方广泛应用于临床，近日，天津市药品监督管理局修订发布《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》（以下简称“《细则》”），简化应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）备案流程，并在全国率先配套出台《天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案申报指南》（以下简称“《指南》”），通过规范申报资料要求，统一备案审查尺度，进一步健全了我市传统中药制剂备案管理体系。
《细则》和《指南》的出台，是本市中医药传承创新发展的重要举措，也是“十四五”期间实施中药制剂工程的重要成果。《细则》以实现科学合理的便利化为着力点，多维度与精准化审查并行，备案流程更加简捷便利，管理水平更加科学高效；《指南》按照风险因素、风险程度、风险性质将传统中药制剂备案进行分类管理，简化了低风险品种备案流程，极大调动了医疗机构选取古代经典名方和名老中医经验方备案积极性。
其中重点从备案管理和监督管理两方面的工作来展开，进一步提升对于传统中药试剂的管理
备案管理
（十一）医疗机构应当于每年1月10日前，汇总完成传统中药制剂上一年度年度报告，填写《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂年度报告表》（附件2），并登录“天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理系统”提交相关资料。
年度报告包括所配制的传统中药制剂变更情形、临床使用数据、质量状况、不良反应监测等。年度报告备案完成后，传统中药制剂备案号不变。
（十二）传统中药制剂备案后，医疗机构应当进一步积累临床使用中的有效性数据，严格履行不良反应报告责任，建立不良反应监测及风险控制体系。
（十三）传统中药制剂限于取得该制剂品种备案号的医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，一般不得调剂使用。需要调剂使用的，按照国家及我市相关规定执行。
（十四）已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，原则上将不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案。
鼓励医疗机构将备案品种的内控制剂标准，申请作为地方标准载入《天津市医疗机构制剂规范》，具体遵照《天津市医疗机构制剂注册管理办法实施细则》相关规定执行。
监督管理
（十六）各级药品监督管理部门应当加强对备案品种的事中事后监管，以备案信息作为监督检查的重要依据，对所用药材来源、饮片炮制、配制、使用等环节进行严格检查。对不符合要求的，及时取消备案信息；对于违法的情形，依法严肃查处。
（十七）市药监局负责组织实施本市传统中药制剂的备案管理及配制、使用的监督管理工作。各级药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构备案的传统中药制剂品种配制、使用的日常监督管理，根据备案信息、变更信息、年度报告等，基于风险制定监督检查计划，对重点品种、重点医疗机构加大监督检查力度，必要时可抽取样品，送市药品检验研究院进行检验。检查中发现违法行为及时查处，并上报市药监局。
3.上一年度出现抽验不合格的；
（十九）市药化审评查验中心负责传统中药制剂品种备案资料的审查，结合备案资料、变更信息、年度报告及不良反应监测等安全性信息进行风险分析、现场检查，发现问题及时提出处理意见，报市药监局。
（二十）市药监局对医疗机构主动申请取消备案、医疗机构依法终止、市场上已有供应的传统中药制剂品种，取消该制剂品种的备案，并在备案信息平台公开相关信息。
（二十一）监督检查中发现存在以下情形之一的，市药监局取消医疗机构该制剂品种的备案，并在备案信息平台公开相关信息：
1.备案资料与配制实际不一致的；
2.属本《细则》规定的不得备案情形的；
3.质量不稳定、疗效不确切、不良反应严重或者风险大于效益的；
4.不按要求备案变更信息或履行年度报告的；
5.备案资料不真实的；
6.抽查检验中内控制剂标准方法不可行的；
7.其他不符合规定的。
（二十二）传统中药制剂品种的抽查检验，按照国家药品监督管理部门药品抽查检验的有关规定执行。
（二十三）医疗机构未依法备案、备案资料不真实以及医疗机构未按备案资料的要求进行配制的，应当依据《中医药法》第五十六条进行查处。
六、附则
（二十四）本《细则》自公布之日起施行，此前印发的相关文件与本《细则》不一致的，以本《细则》为准。
天津市药品监督管理局还将持续加强事中事后监管，全面提升我市传统中药制剂备案管理水平，确保患者临床用药安全有效。（津云新闻记者赵颖妍）
文章来源：天津北方网讯—津云新闻记者赵颖妍
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