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法莫优科认证咨询服务内容简介

与福州法莫优科机械科技有限公司业务相关的企业包括制药、食品、化妆品、医疗等生产企业，有制剂室的各大医院以及需要建设学生实训平台、实训中心、实训基地、实训车间、实训室的高职院校。新建的生产类企业，就需要进行选址、规划、设计、土建施工、设备仪器购买、净化工程施工、组织机构设置、人员培训、质量管理体系构建、各类验证实施、产品试生产、生产许可证申请及GMP认证等工作。原有的生产类企业，需要进行升级改造，包括厂房的搬迁、改造、设备的更新换代、组织机构的调整、人员的再培训、质量管理体系的完善甚至再造、生产许可证变更、GMP再认证等工作。医院制剂室需要重新设计、施工，并对设备进行升级换代，以符合越来越严格的监管需求。具有制药工程、药学、药剂学、生物工程、食品质量与安全等专业的高职院校，都需要建设学生实训平台、实训中心、实训基地、实训车间、实训室，我们提供整体解决方案，从早期的场地规划、工艺设计、设备选型到设备安装、土建施工、GMP装修再到后期的认证服务、人员培训等。上述单位的各项工作，均有相应的法规进行规范，所有工作千头万绪，异常繁杂。并且随着监管标准的日益严厉，各种新的法规要求层出不穷。福州法莫优科机械科技有限公司致力于制药、食品、化妆品等相关工程的整体建设，提供一站式解决方案，实现交钥匙工程。我们专注于项目的每一个流程和细节，从前期的整体规划、工艺设计、设备选型到项目土建、GMP装修、GPP材料编写、认证、人员培训等各方面全程参与，为客户提供高效而专业的服务。帮助企业满足生产（或经营）的基本条件，取得相应的许可证及GMP证书（或GSP证书），这只是我们的最低要求。在这基础上，通过我们的服务，可以提高企业的工作效率，缩短企业的准备时间，提高企业人员素质，减少企业的直接投入，节约以后的运行成本，从而从各方面提高企业效益。具体来说，我们的服务主要可以为企业带来以下几点益处： 1、凭着丰富的企业管理实践经验，与监督部门良好的人脉关系，能为企业制定完善的工作计划，节约时间，提高各类认证通过的成功率！ 2、为企业的硬件建设把关，减少硬件建设中的失误，用最少的钱建最符合企业需求的硬件，买最符合企业需求的设备！ 3、建立一套符合企业特点的GMP（或GSP、SC）管理文件，能按文件的要求进行日常管理，具有实际操作的可行性。 4、给企业带来新的管理理念，提供成功的参考案例！

GSP认证咨询服务

对于医院制剂室来说，药品的GSP规范贯穿了药剂的生产管理的全过程及各方面。福州法莫优科机械科技有限公司是专业的制剂室整体解决服务提供商，对于医院制剂药品能够严格按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定，对药品存储设备设施以及温湿度自动监测系统进行全程验证服务。福州法莫优科机械科技有限公司为您提供全面的GSP认证咨询服务。其中服务内容包括：

SC认证咨询服务

SC是“生产”的汉语拼音字母缩写，与QS一样是生产许可证。根据2015年10月1日开始施行的《食品生产许可管理办法》明确规定，新获证食品生产者不再使用QS标志，“SC认证”代替原来的“QS认证”，SC认证过程就是《食品生产许可证》的办理过程。SC认证比QS认证要求更严格，过程更为复杂！

GPP认证咨询服务

随着国家重视医药行业发展，重视全民的健康生活需求，对于医院制剂的管理和政策要求也在不断的提高，2000年国家实行《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice 缩写GPP) ，这项规范是根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药品生产质量管规范》的基本原则制定的，对医疗机构制剂配制的主要环节的各个方面因素，如配制环境和设备要求、卫生管理、标准操作规程、质量检验等多方面做出了规定。该规范是医疗制剂配制和质量管理的基本准则，适用于制剂配制的全过程，其主要针对所有可能影响制剂质量的因素而制定。福州法莫优科机械科技有限公司致力于制剂室的整体解决，其中包括对医院制剂室GPP认证服务。以下为服务的主要内容：一、提供符合最新法规要求各类文件；二、指导设备、仪器、厂房、产品的生产工艺的检验；三、指导参与对制剂室人员的培训；四、各类档案（包括设备仪器档案、供应商档案、培训档案、自检档案等）的整理归纳；除此之外还有以下的增值服务以供选择： 1、指导甲方选择合格的物料供应商，并对具体生产过程进行指导； 2、指导甲方设立制剂中心组织机构，配置各类人员； 3、负责指导甲方制定年度培训计划，提供完整的培训材料（包括培训计划、培训教材、培训试题、培训讲师等），并负责制药法律法规及主要管理项目的培训。 4、负责编写整套符合GMP要求的文件和技术资料； 5、负责指导甲方完成各类验证工作，包括设备验证、检验方法验证、清洁验证、工艺验证等； 6、负责指导甲方完成各类记录填写工作。 7、负责指导甲方完成各类档案的整理和完善（提供全套模版）。 8、负责根据新的法律法规指导甲方编写《医疗机构制剂许可证》申报材料，直至获得《医疗机构制剂许可证》。 9、在正式的现场检查前，组织2-3名专家，对甲方准备情况进行模拟检查，提出整改意见。 10、在现场检查后，乙方指导甲方编写缺陷项目的整改资料。

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