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江西省药品监督管理局关于进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理的通知
2023-03-01
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原文如下：
各有关单位：
我省竹类资源丰富，鲜竹沥生产历史悠久。鲜竹沥中药饮片（以下简称鲜竹沥饮片）作为我省特色大品种，具有清热化痰、镇惊利窍的功效。为进一步做优做强我省鲜竹沥中药饮片，保证临床疗效，防范产品质量风险，提升赣产特色中药饮片品牌价值，现依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等规定，就进一步加强我省鲜竹沥中药饮片生产质量管理通知如下：
一、落实企业主体责任
鲜竹沥饮片生产企业应履行药品上市许可持有人的相关义务，对原材料、生产、销售实行全过程管理，建立中药饮片追溯体系，保证中药饮片安全、有效、可追溯。
二、实施严谨质量标准
鲜竹沥标准首次收载于《中华人民共和国药典》（1977年版一部），后卫生部对其进行了修订，现行标准为《中华人民共和国卫生部药品标准》中药材第一册（1992年版）。该标准规定鲜竹沥的制法为：禾本科植物粉绿竹 Phyllostachys glauca McClure、净竹 Phyllostachys nuda McClure及同属数种植物的鲜茎秆经加热后自然沥出的液体。
鲜竹沥饮片生产企业必须加强原材料来源管理，固定粉绿竹、净竹及同属植物基源、产地，并制定企业内控质量标准。省药监局将持续组织开展鲜竹沥饮片质量标准提高修订工作，企业制定的内控质量标准不得低于我省地方炮制规范现行的鲜竹沥饮片标准。
三、加强生产许可管理
鲜竹沥饮片生产企业必须以鲜竹进行投料，具备完整的生产能力，并向省药监局报告并确认工艺，取得鲜竹沥饮片品种生产范围。生产直接口服鲜竹沥饮片还应同时取得鲜竹沥饮片品种和直接口服中药饮片的生产许可，生产过程应符合GMP及附录相关要求。未向省药监局报告和申请的，不得擅自生产鲜竹沥饮片。
鲜竹沥饮片生产企业可以异地设立生产车间进行鲜竹沥饮片的前处理加工，异地设立前处理车间按《江西省核发药品生产许可证实施细则》第五条第（一）项第1点办理。异地设立的前处理车间不得与其他中药饮片生产企业共用鲜竹沥原料生产线。
四、加强监督管理
各级药品监督管理部门要加强监督检查，确保国家标准切实得到执行。特别是监督中药饮片企业严格执行现行鲜竹沥饮片国家标准有关制法的要求，严禁不按国家标准规定制法生产（包括用水煎煮和勾兑）鲜竹沥饮片。
五、规范说明书和标签
直接口服鲜竹沥饮片说明书及标签应参照原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理管理规定》撰写和设计。应注明品名、产地、规格、生产企业及其地址、产品批号、生产日期、有效期、功能主治、用法用量等。标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。
执行过程中若遇到新情况、新问题，请及时向省药监局中药监管处反馈。
特此通知。
江西省药品监督管理局
2022年2月23日
文章作者：陈凤
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