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河北加强医疗机构中药制剂备案管理

2022-02-21

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近日，河北省药品监督管理局印发《河北省医疗机构传统工艺中药制剂备案管理实施细则》（以下简称《细则》），明确应用传统工艺配制的医疗机构中药制剂的定义以及备案要求等内容。

《细则》明确，应用传统工艺配制中药制剂是由中药饮片经粉碎或仅经水或油等溶媒提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂、酒剂等）传统剂型的中药制剂。由中药饮片采用传统方法提取制成的酊剂等，由部分或全部中药饮片经水提取或直接粉碎后制成的颗粒剂及胶囊剂等均属于应用传统工艺配制中药制剂。

《细则》要求，应用传统工艺配制医疗机构中药制剂经备案后，应严格执行备案的处方、工艺和质量标准，不得擅自变更处方、工艺及质量标准等。若存在改变可能影响制剂质量的工艺、修改制剂质量标准、增加说明书安全性内容等情况需补充备案。医疗机构应当于每年1月10日前，向省药监局提交上一年度的传统工艺配制医疗机构中药制剂年度报告，报告应包括临床使用数据、质量状况、不良反应监测情况等。

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